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  <header short="AMG 1976" amtabk="AMG" norm="amg_1976" title="Arzneimittelgesetz">
    <long>Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln</long>
    <changes>
      <change type="Neuf">Neugefasst durch Bek. v. <time datetime="2005-12-12">12.12.2005</time> I <a href="https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&amp;jumpTo=bgbl105s3394.pdf" title="Bundesgesetzblatt 2005 S. 3394" type="application/pdf" rel="external noopener">3394</a>;</change>
      <change type="Stand">zuletzt geändert durch <a>Art. 2 Abs. 4</a> G v. <time datetime="2026-05-12">12.5.2026</time> I Nr. 143</change>
      <change type="Hinweis">Änderung durch <a>Art. 6</a> G v. <time datetime="2026-06-26">26.6.2026</time> I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet</change>
    </changes>
  </header>
  <nav>
    <prev id="cdcf2e9a" bez="§ 32" target="32" title="Staatliche Chargenprüfung"/>
    <index id="eb44c8c7" bez="§ 33" target="33" title="Aufwendungsersatz und Entgelte"/>
    <next id="b9e37022" bez="§ 34" target="34" title="Information der Öffentlichkeit"/>
  </nav>
  <scope>
    <section bez="Vierter Abschnitt" title="Zulassung der Arzneimittel"/>
  </scope>
  <main title="Aufwendungsersatz und Entgelte">
    <p nr="1">Abweichend von <a>§ 18 Absatz 1 Satz 1</a> des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach <a>§ 33 Absatz 1</a> in der bis zum <time datetime="2013-08-14">14. August 2013</time> geltenden Fassung in Verbindung mit der Therapieallergene-Verordnung zu erheben sind, drei Jahre nach der Bekanntgabe der abschließenden Entscheidung über die Zulassung.</p>
    <p nr="2">Wenn ein Widerspruch gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die Festsetzung von Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach diesem Gesetz erfolgreich ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von <a>§ 80 Absatz 1</a> des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe der für die Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs vorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu deren Mittelwert, erstattet.</p>
    <p nr="3">Für die Nutzung von Monographien für Arzneimittel, die nach <a>§ 36</a> von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Entgelte. Dabei können pauschale Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, denen die Nutzer angehören, getroffen werden. Für die Bemessung der Entgelte finden die für Gebühren geltenden Regelungen entsprechende Anwendung.</p>
    <p nr="4">Die zuständige Behörde des Landes hat der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Verursacher getragen werden.</p>
  </main>
</jur>
