Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat sicherzustellen, dass

1.

die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungsgemäß erfolgt,

2.

alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden und den beteiligten Personen die hierfür erforderlichen Informationen gegeben werden,

3.

das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf den Behältnissen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben enthalten sind:

a)

Bezeichnung oder Code des Arzneimittels,

b)

Name und Anschrift der verantwortlichen Person,

c)

Chargenbezeichnung,

d)

Art der Anwendung,

e)

Wirkstoffbezeichnung,

f)

Verfalldatum,

g)

soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise,

h)

Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms zur Verfügung gestellt wird,

4.

die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgesehenen Regelungen für Prüfpräparate erfolgt,

5.

die wesentlichen Unterlagen des Härtefallprogramms nach dessen Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.