(+++ Textnachweis ab: +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 20/2001 (CELEX Nr: 301L0020)
EWGRL 412/91 (CELEX Nr: 391L0412)
EGRL 82/2001 (CELEX Nr: 301L0082)
EGRL 83/2001 (CELEX Nr: 301L0083)
EGRL 94/2003 (CELEX Nr: 303L0094)
EGRL 33/2004 (CELEX Nr: 304L0033)
EGRL 23/2004 (CELEX Nr: 304L0023)
EGRL 61/2005 (CELEX Nr: 305L0061)
EGRL 62/2005 (CELEX Nr: 305L0062)
EWGRL 167/90 (CELEX Nr: 390L0167) +++)
Die V wurde als Artikel 1 der V v. I 2523 von den Bundesministerien für Gesundheit und Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit den Bundesministerien für Wirtschaft und Technologie, für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, für Gesundheit und mit Zustimmung des Bundesrates erlassen. Sie ist gem. Art. 6 Satz 1 dieser V am in Kraft getreten.
Diese Verordnung dient zur Umsetzung der
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Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70),
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Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),
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Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom (ABl. EU Nr. L 136 S. 58),
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Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),
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Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22),
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Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),
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Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),
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Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),
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Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU Nr. L 256 S. 41),
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Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42).