Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

1.

in einem Antrag nach Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 eine unrichtige Angabe macht oder eine unrichtige Unterlage beifügt,

2.

entgegen Artikel 3 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 einen in Kategorie 1 des Anhangs I dieser Verordnung bezeichneten Grundstoff in der Gemeinschaft abgibt,

3.

entgegen Artikel 3 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anschrift der Geschäftsräume, in denen ein in Kategorie 2 des Anhangs I dieser Verordnung bezeichneter Grundstoff hergestellt oder von denen aus mit ihm Handel betrieben wird, vor dem Inverkehrbringen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig anzeigt oder deren Änderung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,

4.

entgegen Artikel 7 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anschrift der Geschäftsräume, von denen ein in Kategorie 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 bezeichneter Grundstoff eingeführt, ausgeführt oder ein Vermittlungsgeschäft mit ihm betrieben wird, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig anzeigt oder deren Änderung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,

5.

entgegen Artikel 7 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005, auch in Verbindung mit Artikel 14 Abs. 1 Unterabs. 2 oder Abs. 2 Unterabs. 2 und Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Anschrift der Geschäftsräume, von denen ein in Kategorie 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 bezeichneter Grundstoff ausgeführt wird, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig anzeigt oder deren Änderung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig mitteilt,

6.

entgegen Artikel 5 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 einen Vorgang, der zum Inverkehrbringen eines in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs I dieser Verordnung bezeichneten Grundstoffs führt, nicht ordnungsgemäß in Handelspapieren wie Rechnungen, Ladungsverzeichnissen, Verwaltungsunterlagen oder Fracht- und sonstigen Versandpapieren dokumentiert oder entgegen Artikel 5 Abs. 3 dieser Verordnung eine Erklärung des Kunden nicht beifügt,

7.

entgegen Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 Einfuhren oder Ausfuhren von Grundstoffen oder Vermittlungsgeschäfte mit Grundstoffen nicht ordnungsgemäß in Zoll- und Handelspapieren wie summarischen Erklärungen, Zollanmeldungen, Rechnungen, Ladungsverzeichnissen oder Fracht- und sonstigen Versandpapieren dokumentiert,

8.

entgegen Artikel 5 Abs. 5, auch in Verbindung mit Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004, die in Artikel 5 Abs. 2 und 3 dieser Verordnung bezeichneten Handelspapiere nicht oder nicht mindestens drei Jahre nach Ende des Kalenderjahres, in dem der in Artikel 5 Abs. 1 dieser Verordnung bezeichnete Vorgang stattgefunden hat, aufbewahrt,

9.

entgegen Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 die in Artikel 3 dieser Verordnung bezeichneten Zoll- und Handelspapiere nicht oder nicht mindestens drei Jahre nach Ende des Kalenderjahres, in dem der in Artikel 3 dieser Verordnung bezeichnete Vorgang stattgefunden hat, aufbewahrt,

10.

entgegen Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 einen in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs I dieser Verordnung bezeichneten Grundstoff, einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die derartige Grundstoffe enthalten, vor deren Abgabe in der Gemeinschaft nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Form kennzeichnet,

11.

entgegen Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 einen Grundstoff, einschließlich Mischungen und Naturprodukte, die Grundstoffe enthalten, vor der Einfuhr oder Ausfuhr nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Form kennzeichnet,

12.

entgegen Artikel 17 Unterabs. 1 in Verbindung mit Artikel 19 Unterabs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Meldung über die Mengen von in Kategorie 1 oder 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 bezeichneten Grundstoffen, die von ihm im zurückliegenden Kalenderjahr innerhalb der Gemeinschaft geliefert wurden, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

13.

entgegen Artikel 18 in Verbindung mit Artikel 19 Unterabs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Meldung über Ausfuhren, Einfuhren oder Vermittlungsgeschäfte, die von ihm im zurückliegenden Kalenderjahr getätigt wurden, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,

14.

entgegen Artikel 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in einem Antrag auf Ausfuhrgenehmigung eine Angabe nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht,

15.

einer vollziehbaren Auflage zur Ausfuhrgenehmigung nach Artikel 14 Abs. 1 Unterabs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 zuwiderhandelt, indem er am Ort der Verbringung aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft eine Angabe über den Beförderungsweg oder das Transportmittel nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht,

16.

entgegen Artikel 21 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in einem Antrag auf Einfuhrgenehmigung eine Angabe nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht oder

17.

entgegen § 18 Abs. 1 einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nicht nachkommt.

Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden.

Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Soweit auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004, die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 oder die Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 Bezug genommen wird, ist jeweils die am 18. August 2005 geltende Fassung maßgeblich.