<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?>
<?xml-stylesheet type="text/xsl" href="https://norm.gekko.de/jur2norm_html.xsl"?>
<jur id="07cb23ea" lastmod="2026-09-19T03:20:32+00:00" source-url="https://www.gesetze-im-internet.de/gendv/xml.zip" source-checked-at="2026-10-24T15:44:15+00:00" source-sha256="4b7b3bf5ecf1be5ac36dd570292368f22b16fc8e9e994483c9b8d505e3ab6028" source-last-modified="Wed, 06 May 2026 15:53:10 GMT">
  <header short="GenDV" amtabk="GenDV" norm="gendv" title="Genomdatenverordnung">
    <long>Verordnung zum Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen</long>
    <changes/>
  </header>
  <nav>
    <prev id="7fc60bf1" bez="§ 5" target="5" title="Berichtigungsverfahren"/>
    <index id="07cb23ea" bez="§ 6" target="6" title="Qualitätsprüfung durch Genomrechenzentren und klinische Datenknoten; Meldebestätigung durch den Plattformträger"/>
    <next id="af82bb72" bez="§ 7" target="7" title="Verfahren der Pseudonymisierung; Aufgabenwahrnehmung durch die Vertrauensstelle"/>
  </nav>
  <scope/>
  <main title="Qualitätsprüfung durch Genomrechenzentren und klinische Datenknoten; Meldebestätigung durch den Plattformträger">
    <p nr="1">Der Plattformträger vergibt für jedes nach <a>§ 64e Absatz 10a Satz 2</a> des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zugelassene Genomrechenzentrum und für jeden nach <a>§ 64e Absatz 10b Satz 2</a> des Fünften Buches zugelassenen klinischen Datenknoten eine eindeutige Teilnehmer-Identifikationsnummer.</p>
    <p nr="2">Die Genomrechenzentren und die klinischen Datenknoten übermitteln an den Plattformträger jeweils nach erfolgreichem Abschluss der in <a>§ 64e Absatz 10a Satz 4 Nummer 1 oder Absatz 10b Satz 4 Nummer 1</a> des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Qualitätsprüfung unverzüglich einen Prüfbericht sowie die vom Leistungserbringer übermittelte, in <a>§ 64e Absatz 10 Satz 1 Nummer 2</a> des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte Vorgangsnummer (genomische Vorgangsnummer) oder die vom Leistungserbringer übermittelte, in <a>§ 64e Absatz 10 Satz 1 Nummer 3</a> des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte Vorgangsnummer (klinische Vorgangsnummer). Der Prüfbericht beinhaltet <dl><dt>1.</dt><dd>bei der Übermittlung durch ein Genomrechenzentrum <dl><dt>a)</dt><dd>das Eingangsdatum der in <a>§ 2 Absatz 1 Nummer 2</a> genannten Daten,</dd><dt>b)</dt><dd>den in Abschnitt I Nummer 2 der Anlage genannten Typ der Meldung,</dd><dt>c)</dt><dd>die Information, dass die jeweiligen Daten vollständig übermittelt wurden,</dd><dt>d)</dt><dd>die Information, ob eine Ganzgenomsequenzierung, eine Exomsequenzierung, eine Sequenzierung großer Gengruppen mit einem spezifischen Krankheitsbezug oder keine Sequenzierung stattgefunden hat und</dd><dt>e)</dt><dd>die in <a>§ 4 Absatz 1 Satz 2</a> genannte Teilnehmer-Identifikationsnummer des Leistungserbringers,</dd></dl></dd><dt>2.</dt><dd>bei der Übermittlung durch einen klinischen Datenknoten <dl><dt>a)</dt><dd>das Eingangsdatum der in <a>§ 2 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a</a> bis f und h genannten Daten,</dd><dt>b)</dt><dd>den in Abschnitt I Nummer 2 der Anlage genannten Typ der Meldung,</dd><dt>c)</dt><dd>die Information, dass die jeweiligen Daten vollständig übermittelt wurden und</dd><dt>d)</dt><dd>die in <a>§ 4 Absatz 1 Satz 2</a> genannte Teilnehmer-Identifikationsnummer des Leistungserbringers.</dd></dl></dd></dl></p>
    <p nr="3">Auf die in Absatz 2 Satz 1 genannte Übermittlung hin erstellt der Plattformträger unverzüglich Meldebestätigungen und übermittelt diese gemeinsam mit der genomischen Vorgangsnummer oder der klinischen Vorgangsnummer an den jeweiligen Leistungserbringer.</p>
    <p nr="4">Die in Absatz 3 genannten Meldebestätigungen enthalten <dl><dt>1.</dt><dd>eine vom Plattformträger zu vergebende Identifikationsnummer der Meldebestätigung,</dd><dt>2.</dt><dd>das Datum der Meldebestätigung,</dd><dt>3.</dt><dd>den in Abschnitt I Nummer 2 der Anlage genannten Typ der Meldung,</dd><dt>4.</dt><dd>die Information, dass die jeweiligen Daten vollständig übermittelt wurden,</dd><dt>5.</dt><dd>die Information, ob eine Ganzgenomsequenzierung, eine Exomsequenzierung, eine Sequenzierung großer Gengruppen mit einem spezifischen Krankheitsbezug oder keine Sequenzierung stattgefunden hat,</dd><dt>6.</dt><dd>die Information, ob klinische oder genomische Daten erhoben wurden und</dd><dt>7.</dt><dd>die Information, ob es sich bei dem jeweiligen Fall um eine onkologische oder seltene Erkrankung handelt.</dd></dl></p>
    <p nr="5">Die genomische Vorgangsnummer und die klinische Vorgangsnummer sind nach der Übermittlung an einen Leistungserbringer beim Plattformträger zu löschen.</p>
  </main>
</jur>
