(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)
- I.
- Angaben für alle Implantattypen
- 1.
- Produkt- und Handelsname
- 2.
- Identifikationsmerkmale des Produkts,
- a)
- europäische Nomenklatur für Medizinprodukte
- b)
- die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI
- c)
- Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale
- II.
- Besondere Angaben für HüftendoprothesenAngaben zu Hüftkomponenten:
- 1.
- Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),
- 2.
- Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren
- III.
- Besondere Angaben für KnieendoprothesenAngaben zu Kniekomponenten:
- 1.
- Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)
- 2.
- Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren
- IV.
- Besondere Angaben für Brustimplantate
- 1.
- Art (Standard, Expander)
- 2.
- Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche
- 3.
- Füllung
- 4.
- Form
- 5.
- Dimensionen, Volumen, Gewicht
- 6.
- technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen
- V.
- Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate
- 1.
- Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand
- 2.
- Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel
- 3.
- Material
- 4.
- Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung
- 5.
- Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation