Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. I Nr. 215 Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v. I 2333 iVm Bek. v. I 4648 mWv in Kraft getreten.

(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2340 - 2342)


1. Angaben zu persönlichen Verhältnissen
Anrede
(Titel) Vorname Nachname
Adresse
Kontaktdaten (Telefon, E-Mail)
Aktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des Unternehmens, Tätigkeit)
Mitglied der Ethik-Kommission  ☐ externer Sachverständiger  ☐
Haben sich Änderungen gegenüber Ihrer Erklärung zu Ihren finanziellen Interessen aus dem vorangegangenen Kalenderjahr        ergeben?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“ oder im Fall der erstmaligen Abgabe der Erklärung oder im Fall der fehlenden Abgabe der Erklärung im vorangegangenen Kalenderjahr, beantworten Sie bitte die Fragen 2 Buchstabe a bis f.
2. Angaben zu beruflichen und finanziellen Verhältnissen
a) Beschäftigungsverhältnisse
Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre, abgesehen von dem/den unter 1. genannten Beschäftigungsverhältnis/sen, in einer Organisation im Gesundheitswesen (pharmazeutisches Unternehmen, Universität, Interessenverband, Auftragsforschungsinstitut, Hersteller, Forschungseinrichtung) beschäftigt?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name der Organisation Zeitraum (Monat/Jahr) Funktion
b) Beratungsverhältnisse
Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre in einer Organisation im Gesundheitswesen oder für eine Organisation im Gesundheitswesen beratend tätig?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name der Organisation Zeitraum (Monat/Jahr) Funktion
c) Drittmittel oder sonstige Unterstützung
Erhalten Sie derzeit oder erhielten Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre direkt oder indirekt finanzielle, personelle oder sonstige Unterstützung für Forschungsaktivitäten oder für andere wissenschaftliche Tätigkeiten wie z. B. Gutachten oder Patentanmeldungen?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name des Unterstützers Art und Zweck der Unterstützung Zeitraum (Monat/Jahr)
d) Beteiligungen
Halten Sie eine finanzielle Beteiligung (z. B. Aktien) an einer Organisation im Gesundheitswesen (Investmentfonds ausgenommen)?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name der Organisation
e) Patente
Halten Sie ein Patent für ein Arzneimittel/einen Wirkstoff?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name des pharmazeutischen Unternehmens/des Herstellers Name des Arzneimittels/Wirkstoffs
f) Prüfer
Sind oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre Prüfer bei einer klinischen Prüfung?
Ja ☐ Nein ☐
Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
Name des Sponsors Zeitraum (Monat/Jahr) Produktname Therapeutische Indikation
3. Datenschutz
Alle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.
Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind und außer den oben angegebenen Interessen und ___________________________________________ (ggf. hier weitere Angaben einfügen) keine weiteren Tatsachen vorliegen, die geeignet sind, die Auswirkungen auf die Unparteilichkeit haben könnten.
Ich verpflichte mich, jede Änderung der vorstehenden Angaben unverzüglich gegenüber der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission anzuzeigen.
Datum Name