(Fundstelle: BGBl. I 2009, 1378 - 1386)

Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 1

Lfd.
Nr.		AusbildungsberufsbildZu vermittelnde
Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten		Zeitliche Richtwerte
in Wochen
im Ausbildungsmonat
1. – 12.
Monat		13. – 18.
Monat		19. – 42.
Monat
1234
I.1Berufsbildung,
Arbeits- und Tarifrecht
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 1)
a)
Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere Abschluss, Dauer und Beendigung, erklären
b)
gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbildungsvertrag nennen
c)
Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennen
d)
wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennen
e)
wesentliche Bestimmungen der für den ausbildenden Betrieb geltenden Tarifverträge nennen
I.2Aufbau und
Organisation des
Ausbildungsbetriebes
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 2)
a)
Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betriebes erläutern
b)
Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie Beschaffung, Fertigung, Absatz und Verwaltung erklären
c)
Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner Beschäftigten zu Wirtschaftsorganisationen, Berufsvertretungen und Gewerkschaften nennen
d)
Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebsverfassungs- oder personalvertretungsrechtlichen Organe des ausbildenden Betriebes beschreiben
I.3Betriebliche
Maßnahmen zum
verantwortlichen
Handeln
(Responsible Care)
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3)
I.3.1Sicherheit und
Gesundheitsschutz
bei der Arbeit
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3.1)
a)
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergreifen
b)
berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften anwenden
c)
Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben sowie erste Maßnahmen einleiten
d)
Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes anwenden; Verhaltensweisen bei Bränden beschreiben und Maßnahmen zur Brandbekämpfung ergreifen

während
der gesamten
Ausbildung
zu vermitteln
e)
Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden erläutern
f)
persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhaben
g)
Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedienen und ihre Funktionsfähigkeit erhalten
h)
Explosionsgefahren beschreiben und Maßnahmen zum Explosionsschutz ergreifen
i)
Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnen
j)
Regeln der Arbeitshygiene anwenden
k)
ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifen
l)
mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeiden
I.3.2Umweltschutz
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3.2)		Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastungen im beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere
a)
mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbildungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umweltschutz an Beispielen erklären
b)
für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelungen des Umweltschutzes anwenden
c)
Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umweltschonenden Energie- und Materialverwendung nutzen
d)
Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer umweltschonenden Entsorgung zuführen
I.3.3Qualitätsmanagement
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3.3)
a)
Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharmazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachten
b)
über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft geben
c)
Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorbereitung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskontrolle unterscheiden, Proben nehmen
d)
qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal, insbesondere Personalhygiene, durchführen
e)
Inprozesskontrolle statistisch auswerten
f)
qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaßnahmen, durchführen
11
g)
pharmazeutische Dokumentationen durchführen
h)
qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführen
i)
Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unternehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigen
j)
Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Personal durchführen
k)
korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inprozesskontrolle einleiten
16
I.3.4Einsetzen von
Energieträgern
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3.4)
a)
die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten unterscheiden; Zusammenhänge der Energieumwandlung beschreiben
b)
Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen
2
I.3.5Umgehen mit
Arbeitsgeräten und
-mitteln einschließlich Pflege und Wartung
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3.5)
a)
Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen und pflegen
b)
Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften einsetzen
c)
Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen Maßnahmen einleiten
d)
Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen
6*)
I.3.6Kostenorientiertes
Handeln
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 3.6)
a)
Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzen
b)
zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen
2*)
I.4Arbeitsorganisation
und Kommunikation
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 4)
I.4.1Planen und Steuern
von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 4.1)
a)
Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellen
b)
Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktionsplänen und Verfahrensvorschriften erklären
2
c)
Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen
4
I.4.2Aufgaben im Team lösen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 4.2)
a)
Problemlösungsmethoden anwenden
b)
Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikationsmittel einsetzen
c)
Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Ergebnisse auswerten, kontrollieren und darstellen
4
I.4.3Informations-
beschaffung
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 4.3)
a)
Informationsquellen, insbesondere Dokumentationen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzen
b)
Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachten
während
der gesamten
Ausbildung
zu vermitteln
I.4.4Kommunikations- und Informationssysteme
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 4.4)
a)
betriebsspezifische Kommunikations- und Informationssysteme einsetzen
b)
mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifischer Software arbeiten
c)
Regeln zum Datenschutz und zur Datensicherheit anwenden
6
I.5Umgehen mit
pharmaspezifischen
Arbeitsstoffen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 5)
a)
Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachten
b)
die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheiden
c)
mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehen
d)
mit Lösemitteln umgehen
e)
mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen
4
f)
Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungsweise, unterscheiden
g)
Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität durchführen
h)
Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, unterscheiden
i)
Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagern
j)
Ansatzberechnungen durchführen
k)
Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellen
l)
Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen
12
I.6Bestimmen von
Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 6)
a)
physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbesondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswerten
b)
Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten; pH-Wert bestimmen
4
I.7Pharmazeutische
Verfahrenstechnik
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 7)
a)
Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahieren, homogenisieren, mischen
b)
mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden zur Keimzahlreduzierung anwenden
12
I.8Mess-, Steuerungs-
und Regelungstechnik
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 8)
a)
Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnen
b)
Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur Beseitigung von Messfehlern veranlassen
3
c)
Prozesse steuern
d)
Prozesse regeln
4
I.9Herstellen und
Verpacken von
Arzneimitteln
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 9)
a)
rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachten
b)
Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksamkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit unterscheiden
c)
Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen sowie Inprozesskontrollen durchführen
d)
Creme herstellen und Inprozesskontrollen durchführen
e)
Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen durchführen
f)
Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden
14
I.10Lagern
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt I Nummer 10)
a)
Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleeren
b)
Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagern
c)
Wareneingangskontrollen durchführen
4

Abschnitt II: Wahlqualifikationen nach § 3 Nummer 2

Lfd.
Nr.		AusbildungsberufsbildZu vermittelnde
Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten		Zeitliche Richtwerte
in Wochen
im Ausbildungsmonat
1. – 12.
Monat		13. – 18.
Monat		19. – 42.
Monat
1234
II.1Herstellen und
Verpacken fester
Arzneiformen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 1)
a)
feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben
b)
Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten
c)
Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten
12

d)
Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen
e)
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen durchführen
II.2Herstellen und
Verpacken halbfester und flüssiger
Arzneiformen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 2)
a)
halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben
b)
Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten
c)
Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen
d)
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen durchführen
12
II.3Herstellen und
Verpacken steriler
Arzneiformen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 3)
a)
sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben
b)
Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vorbereiten
c)
unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwenden
d)
Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und warten
e)
Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen
f)
chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen durchführen
g)
optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln durchführen
12
II.4Galenik für
feste Arzneiformen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 4)
a)
Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten
b)
Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten
12
II.5Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 5)
a)
Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten
b)
Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten
12
II.6Galenik für
sterile Arzneiformen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 6)
a)
Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen, dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten
b)
Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten
12
II.7Instandhalten von
Fertigungsanlagen
sowie Steuerungs-
einrichtungen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 7)
a)
Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentieren
b)
Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtungen überprüfen und warten
c)
Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten und überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen ergreifen
d)
Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellen
e)
Steuerungseinrichtungen warten
f)
Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen
12
II.8Instrumentelle Analytik
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 8)
a)
Proben für analytische Bestimmungen vorbereiten
b)
Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden durchführen
c)
Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführen
d)
Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführen
e)
Freisetzungsuntersuchungen durchführen
6
II.9Planen, Entwickeln,
Organisieren und
Sicherstellen von
qualitätssichernden Maßnahmen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 9)
a)
bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirken
b)
Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickeln
c)
Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen, entwickeln, organisieren und dokumentieren
d)
betriebliches Dokumentationssystem und technische Zulassungsdokumentation anwenden
e)
Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführen
f)
vorbereitende Maßnahmen für interne und externe Inspektionen durchführen
12



g)
bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellen
h)
die Bearbeitung von internen und externen Reklamationen sicherstellen
II.10Elektrotechnische
Arbeiten
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 10)
a)
„die fünf Sicherheitsregeln“ anwenden
b)
Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen ergreifen
c)
elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messen
d)
Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellen
e)
Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumentieren
f)
elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltungen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmen
g)
Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleiten
h)
Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes anwenden
12
II.11Prüfen und Entwickeln von Packmitteln
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 11)
a)
Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmen
b)
an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken
6
II.12Logistik und Lagerung
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 12)
a)
Lagerbedingungen und -organisation für unterschiedliche Güter beurteilen
b)
Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisen
c)
Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen Konzeptes planen und die Durchführung organisieren
d)
Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassen
e)
Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen einleiten
6
II.13Herstellen und
Verpacken von
Diagnostika
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 13)
a)
Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschreiben
b)
Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
c)
Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
d)
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen
12
II.14Biotechnologische
Wirkstoffgewinnung
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 14)
a)
GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe beachten
b)
Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachten
c)
grundlegende Methoden des Gentransfers beschreiben
d)
Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchten
e)
Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und warten
f)
Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiten
g)
Trennleistung von Chromatografiesäulen berechnen, Chromatografiesäulen für die Trennung vorbereiten und regenerieren
h)
Proteine durch unterschiedliche chromatografische Verfahren trennen
i)
Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführen
j)
Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messen
k)
Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermentations-, Chromatografie- und Membrantrennprozessen einsetzen
l)
Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisieren
m)
biologisches Material entsorgen
24
II.15Herstellen und
Verpacken von
therapeutischen
Systemen
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 15)
a)
therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung unterscheiden
b)
Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
c)
Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen
d)
Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen
12
II.16Internationale
Kompetenz
(§ 4 Absatz 2
Abschnitt II Nummer 16)
a)
fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwenden
b)
Auskünfte in einer Fremdsprache geben
c)
im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen
6