Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung*)
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr. 22 Gesetze
Eingangsformel …
Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 1 Antragsberechtigung § 2 Antragsinhalt
Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit § 5 Anforderungen an Qualität § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte § 7 Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse § 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 16 Allgemeine Vorschriften § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung § 18 Wesentliche Veränderungen § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 23 Beratung
Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung § 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen § 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung § 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung § 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
§ 24 Grundsätze § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung § 27 Gebühr für Beratungen § 28 Gebühren in besonderen Fällen § 29 Sonstige Gebühren § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag § 31 Auslagen § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8 Schiedsverfahren
§ 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle § 35 Amtsperiode § 36 Abberufung und Amtsniederlegung § 37 Teilnahme an Sitzungen § 38 Geschäftsstelle § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen § 40 Vorlagepflicht § 41 Beratung und Beschlussfassung § 42 Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9 Schlussbestimmungen
§ 43 Inkrafttreten
Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6 Anlage 3 Fragebogen nach § 23d Absatz 1 Anlage 4 Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5 Daten bereitgestellt durch das BMJV gekko