Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung*)
Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch
- Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. I Nr. 190
- Eingangsformel
- …
Abschnitt 1Antragsberechtigung und Antragsinhalte
- § 1
- Antragsberechtigung
- § 2
- Antragsinhalt
Abschnitt 2Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen
- § 3
- Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
- § 4
- Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte
- § 5
- Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- § 6
- Anforderungen an Qualität
- § 7
- Anforderungen an Interoperabilität
- § 8
- Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
- § 9
- Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen
- § 10
- Nachweis des pflegerischen Nutzens
- § 11
- Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens
- § 12
- Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- § 13
- Begründung des pflegerischen Nutzens im Rahmen der Erprobung
- § 14
- Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- § 15
- Einleitung des Verwaltungsverfahrens
- § 16
- Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
- § 17
- Wesentliche Veränderungen
- § 18
- Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
- § 19
- Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
- § 20
- Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
- § 21
- Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- § 22
- Beratung
Abschnitt 7Gebühren und Auslagen
- § 23
- Grundsätze
- § 24
- Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis
- § 25
- Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung
- § 26
- Gebühr für Beratungen
- § 27
- Gebühren in besonderen Fällen
- § 28
- Sonstige Gebühren
- § 29
- Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- § 30
- Auslagen
- § 31
- Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- § 32
- Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8Schiedsverfahren
- § 33
- Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle
- § 34
- Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- § 35
- Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
- § 36
- Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
Abschnitt 10Schlussbestimmungen
- § 37
- Inkrafttreten
- Anlage 1
- Fragebogen gemäß § 3 Absatz 2
- Anlage 2
- Fragebogen gemäß den §§ 6 und 7