Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
- Neugefasst durch Bek. v. I 3394;
- zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. I Nr. 143
- Änderung durch Art. 6 G v. I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
- Änderung durch Art. 3 G v. I Nr. 321 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
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Sechster AbschnittSchutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
- (1)
- Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen). Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen.
- (2)
- Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.
- (3)
- Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.