Arzneimittelgesetz*)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394 ;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 3 G v. 22.10.2026 I Nr. 321 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Gesetze
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1 Zweck des Gesetzes § 2 Arzneimittelbegriff § 3 Stoffbegriff § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen § 6a
(weggefallen)
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 10 Kennzeichnung § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen § 11 Packungsbeilage § 11a Fachinformation § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
§ 13 Herstellungserlaubnis § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis § 15 Sachkenntnis § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 17 Fristen für die Erteilung § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 19 Verantwortungsbereiche § 20 Anzeigepflichten § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen § 22 Zulassungsunterlagen § 23
(weggefallen)
§ 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung § 25a Vorprüfung § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien § 27 Fristen für die Erteilung § 28 Auflagenbefugnis § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31 Erlöschen, Verlängerung § 32 Staatliche Chargenprüfung § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte § 34 Information der Öffentlichkeit § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen § 42 Korrekturmaßnahmen § 42a Datenschutz § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42c Inspektionen § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
§ 43 Apothekenpflicht § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht § 47 Vertriebsweg § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin § 48 Verschreibungspflicht § 48a Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung § 48b Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung § 49 … § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51 Abgabe im Reisegewerbe § 52 Verbot der Selbstbedienung § 52a Großhandel mit Arzneimitteln § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln § 52c Arzneimittelvermittlung § 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54 Betriebsverordnungen § 55 Arzneibuch § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt (weggefallen)
§§ 56 bis 61
(weggefallen)
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation § 63 Stufenplan § 63a Stufenplanbeauftragter § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahren § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien § 63h
(weggefallen)
§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien § 63k Ausnahmen
Elfter Abschnitt Überwachung
§ 64 Durchführung der Überwachung § 65 Probenahme § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht § 67 Allgemeine Anzeigepflicht § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden §§ 69a und 69b
(weggefallen)
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes § 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
§ 72 Einfuhrerlaubnis § 72a Zertifikate § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 73 Verbringungsverbot § 73a Ausfuhr § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74a Informationsbeauftragter § 75 Sachkenntnis § 76 Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung § 77a Unabhängigkeit und Transparenz § 78 Preise § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84 Gefährdungshaftung § 84a Auskunftsanspruch § 85 Mitverschulden § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung § 88 Höchstbeträge § 89 Schadensersatz durch Geldrenten § 90 … § 91 Weitergehende Haftung § 92 Unabdingbarkeit § 93 Mehrere Ersatzpflichtige § 94 Deckungsvorsorge § 94a Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95 Strafvorschriften § 96 Strafvorschriften § 97 Bußgeldvorschriften § 98 Einziehung
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961 § 100 … § 101 … § 102 … § 102a … § 103 … § 104 … § 105 … § 105a … § 105b … § 106 … § 107 … § 108 … § 108a … § 108b … § 109 … § 109a … § 110 … § 111 … § 112 … § 113
(weggefallen)
§ 114 … § 115 … § 116 … § 117 … § 118 … § 119 … § 120 … § 121 … § 122 … § 123 … § 124 …
Zweiter Unterabschnitt (weggefallen)
§§ 125 und 126
(weggefallen)
Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 127 … § 128 … § 129 … § 130 … § 131 …
Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 132 …
Fünfter Unterabschnitt (weggefallen)
§ 133
(weggefallen)
Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
§ 134 …
Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135 …
Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136 …
Neunter Unterabschnitt (weggefallen)
§ 137
(weggefallen)
Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138 …
Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
§ 139 …
Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen)
§ 140
(weggefallen)
Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 141 …
Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
Fünfzehnter Unterabschnitt
§ 143
(weggefallen)
Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144 …
Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift
§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift
§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage … Anhang
(weggefallen)
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