Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. I Nr. 324
- Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. I 1018 auf den verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 mWv in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 am in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. I 960 zum .
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Kapitel 3Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
- (1)
- Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten Stelle nach Maßgabe von Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/746 beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen zu übernehmen, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung als Prüflaboratorium beantragen. Der Antrag und die für die Durchführung des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache einzureichen.
- (2)
- Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüflaboratorium den für dieses Prüflaboratorium anzuwendenden Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht. Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden. Die Anerkennung ist zu befristen.
- (3)
- Die Anerkennung erlischt
- 1.
- mit Fristablauf,
- 2.
- mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratoriums oder
- 3.
- durch Verzicht des Prüflaboratoriums.
- (4)
- Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass ein Prüflaboratorium bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
- (5)
- Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die anerkannten Prüflaboratorien auf ihrer Internetseite bekannt.