Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz*)
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 23.10.2024 I Nr. 324
Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 auf den 26.5.2021 verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 24.4.2020 in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 am 23.5.2020 in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. 28.4.2020 I 960 zum 23.5.2020 .
Gesetze
Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung § 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746 § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte § 10 Freiverkaufszertifikate § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt § 16 Ausstellen von Produkten
Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors § 26 Versicherungsschutz § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen § 28 Einwilligung in die Teilnahme § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung § 31a Beginn einer Leistungsstudie § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 38 Antrag § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5 Korrekturmaßnahmen
§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 46 Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Titel 4 Verfahren bei Änderungen
§ 54 Anzeige von Änderungen § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5 Korrekturmaßnahmen
§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 61 Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen § 67 Informationsaustausch § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden § 70 Kontaktstelle
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 § 77 Durchführung der Überwachung § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6 Medizinprodukteberater
§ 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem § 87
(weggefallen)
§ 88 Verordnungsermächtigungen § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten § 91 Ausnahmen
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92 Strafvorschriften § 93 Strafvorschriften § 94 Bußgeldvorschriften § 95 Einziehung
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör
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