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Kapitel 10Übergangsbestimmungen

§ 99Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

(1)
Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung, die vor dem nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:
1.
die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung,
2.
die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG,
3.
die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung,
4.
die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,
5.
die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745 und
6.
die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7.
(2)
Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 überwacht bis zum Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen in angemessener Weise
1.
die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 und
2.
die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen hat.
§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung ist bis zum Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen entsprechend anzuwenden.
(3)
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der Zeit vom bis einschließlich die zuständige Ethik-Kommission nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustimmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben, gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am geltenden Fassung weiter anzuwenden. Dies gilt auch für die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom (BGBl. I S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.
(4)
Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745.
(5)
Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem begonnen wurden, dürfen auf der Grundlage der bis zum für sie geltenden Vorschriften weiter durchgeführt werden. Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat.
(5a)
Für klinische Prüfungen, die nach dem begonnen werden sollen, können ab dem Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am .
(6)
Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung.
(7)
Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden.