Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz*)
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. I Nr. 324
- Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. I 1018 auf den verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 mWv in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 am in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. I 960 zum .
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Kapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1Ergänzende Voraussetzungen
§ 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
- Bei ausschließlich national durchgeführten oder bei national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen muss ein Sponsor oder ein rechtlicher Vertreter des Sponsors im Sinne von Artikel 62 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 vorhanden sein, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.