Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz*)
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. I Nr. 324
- Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. I 1018 auf den verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 mWv in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 am in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. I 960 zum .
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Kapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
- (1)
- Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen insbesondere unter ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt werden.
- (2)
- Soll die sonstige klinische Prüfung in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-Kommission den Antrag im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die diesbezüglichen Stellungnahmen müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorliegen.
- (3)
- Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist. Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.
- (4)
- Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann die zuständige Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine sonstige klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt.