Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. I Nr. 324
- Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. I 1018 auf den verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 mWv in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 am in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. I 960 zum .
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Kapitel 5Vigilanz und Überwachung
§ 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
- (1)
- Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 zur Marktüberwachung und des § 74 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 ergreift die zuständige Behörde die Maßnahmen, die notwendig sind, um einen Verstoß zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen. Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt
- 1.
- unbeschadet des § 74 Absatz 4 Anordnungen zu treffen, die zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten sind, einschließlich der Anordnung der Schließung des Betriebs oder der Einrichtung,
- 2.
- das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
- 3.
- die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,
- 4.
- das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
- 5.
- den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung zu verbieten oder einzuschränken,
- 6.
- die Rücknahme, den Rückruf oder die Sicherstellung eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen.
- (2)
- Die zuständige Behörde unterrichtet soweit erforderlich die zuständige Bundesoberbehörde und die übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1 getroffenen Maßnahmen.
- (3)
- Maßnahmen bei festgestellter sonstiger Nichtkonformität im Sinne des Artikels 97 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels 92 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 treffen die zuständigen Behörden. Absatz 1 ist anzuwenden.