Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte
- Zuletzt geändert durch Art. 3 G v. I Nr. 324
- Das Inkrafttreten dieses G wurde mit Ausnahme der §§ 7, 87, 88, 90 Abs. 3 u. § 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. I 1018 auf den verschoben. §§ 7 u. 90 Abs. 3 treten gem. Art. 17 Abs. 4 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 mWv in Kraft. § 87 tritt gem. Art. 17 Abs. 3 Nr. 1 G v. I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. I 1018 am in Kraft. Für die §§ 88 u. 97 Abs. 1 Satz 2 u. 3 verbleibt es bei der Inkraftsetzung gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 1 G v. I 960 zum .
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Kapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 67Informationsaustausch
- Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind
- 1.
- für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter,
- 2.
- für die Prüfstellen und
- 3.
- für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.