Für diese Textfassung stehen derzeit keine geprüften Verlinkungsdaten zur Verfügung.

Abschnitt 2Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 7Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis

§ 15Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

(1)
Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom muss der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Angaben enthalten:
1.
Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom sowie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des Antragstellers belegen,
2.
Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter technischer Ausrüstungen und Untersuchungseinrichtungen für die in der Herstellungserlaubnis genannten Tätigkeiten belegen,
3.
eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie
4.
eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimittels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird.
Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom hervorgehen.
(2)
Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom . Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die Unterlagen zu vervollständigen.
(3)
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Regelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu erlassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom erforderlich sind.