Tierarzneimittelgesetz*)
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel
Neufassung durch Bek. v. 21.5.2026 I Nr. 160 Gesetze
Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes § 2 Begriffsbestimmungen § 3 Anwendungsbereich
Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln § 8 Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung § 23 Klinische Prüfungen § 24 Einstufung § 25 Verbringen
Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 27 Fachinformation
Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis § 30 Einzelhandel im Fernabsatz § 31 Tierärztliche Verschreibungen § 32 Buchführung § 33 Werbung § 34 Pharmakovigilanz § 35 Überwachung
Unterabschnitt 4 Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
§ 35a Verschreibungspflicht § 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis § 35c Anzeige der Abgabe § 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen § 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage § 35f Abgabe § 35g Wartezeit § 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36 Information der Öffentlichkeit § 37 Verbot des Bereitstellens § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 39 Verbot der Anwendung
Unterabschnitt 2 Kategorisierung
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 42 Grundsatz § 43 Apothekenpflicht § 44 Tierärztliches Dispensierrecht § 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung § 46 Abgabe von Mustern § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
§ 54 Nutzungsarten § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten § 60 Resistenzmonitoring § 61 Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 6 Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
§ 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 § 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten
Unterabschnitt 7 Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Unterabschnitt 8 Zuständigkeit
§ 64 Zuständige Behörde § 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 9 Überwachung
§ 66 Gegenseitige Information § 67 Verwendung bestimmter Daten § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem § 71 Speicherungsfristen § 72 Durchführung der Überwachung § 73 Probenahme § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten,die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden § 76a Mitwirkung der Zollbehörden § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Unterabschnitt 10 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 11 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht
Unterabschnitt 12 Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80 Unabhängigkeit § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 86
(weggefallen)
Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87 Strafvorschriften § 88 Strafvorschriften § 89 Bußgeldvorschriften § 90 Einziehung § 91 Verordnungsermächtigung
Abschnitt 6 Übergangsvorschriften
§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften § 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes § 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes,des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes § 96 Evaluierung
Anlage 1 Einteilung der Nutzungsarten Anlage 2 Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten Daten bereitgestellt durch das BMJV gekko