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Abschnitt 3Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte

Unterabschnitt 3Herstellung, Abgabe und Anwendung

§ 28Herstellungserlaubnis

(1)
Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom entsprechend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom entsprechenden Verfahren. Die §§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.
(2)
Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom entsprechend anzuwenden.
(3)
Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:
1.
Testsera oder Testantigene,
2.
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3.
andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.