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Abschnitt 2Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 2Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

§ 7Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

(1)
Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
1.
der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2.
Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom sowie
3.
den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom .
(2)
Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarzneimittels beantragt, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.