Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung*)
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
Zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 16.9.2025 I Nr. 215
Die §§ 5 bis 12 sind gem. Art. 13 Abs. 2 u. 3 G v. 12.7.2017 I 2333 iVm Bek. v. 7.10.2021 I 4648 mWv 31.1.2022 in Kraft getreten.
Gesetze
Eingangsformel …
Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
Abschnitt 2 Registrierungsverfahren
§ 2 Registrierungsantrag § 3 Registrierungsvoraussetzungen
Abschnitt 3 Geschäftsverteilungsplan
§ 4 Geschäftsverteilungsplan
Abschnitt 4 Genehmigungsverfahren
§ 5 Validierung § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 § 11 Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 5 Gebühren
§ 12 Gebühren
Abschnitt 6 Schlussbestimmungen
§ 13 Inkrafttreten Schlussformel …
Anlage 1 Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes) Anlage 2 Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen Daten bereitgestellt durch das BMJV gekko